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伏立康唑片(威凡)為一種廣譜的三唑類抗真菌葯，其適應症如下：治療侵襲性麴黴病。治療對氟康唑耐葯的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。下面是我整理的伏立康唑片說明書，歡迎閱讀。
通用名：伏立康唑片: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(德國)
批准文號：H20091120
葯品規格：0.2g*10片
葯品價格：￥4460元
【通用名稱】伏立康唑片
【商品名稱】伏立康唑片(威凡)
【英文名稱】VoriconazoleTablets
【拼音全碼】FuLiKangZuoPian(WeiFan)
【主要成份】伏立康唑。化學名稱：(2R，3S)-2-(2，4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1，2，4-三唑-1-基)-2-丁醇。
分子式：CH16H14F3N5O
分子量：349.3
【性狀】伏立康唑片為薄膜衣片，除去包衣後顯白色至類白色。
【適應症/功能主治】伏立康唑片(威凡)是一種廣譜的三唑類抗真菌葯，其適應症如下：治療侵襲性麴黴病。治療對氟康唑耐葯的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
【規格型號】0.2g*10s
【用法用量】先給予負荷劑量(第1個24小時)-患者體重≥40kg：每12小時給葯1次，每次400mg(適用於第1個24小時);患者體重<40kg：每12小時給葯1次，每次200mg(適用於第1個24小時)。然後給予維持劑量(開始用葯24小時以後)-患者體重≥40kg：每日給葯2次，每次200mg;患者體重<40kg：每日給葯2次，每次100mg。
【不良反應】在治療試驗中為常見的不良事件為視覺障礙、發熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血症、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關的，導致停葯的常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。
【禁忌】伏立康唑片(威凡)禁用於已知對伏立康唑或任何一種賦形劑有過敏史者。
【注意事項】1.視覺障礙：療程超過28天時伏立康唑對視覺功能的影響尚不清楚。如果連續治療超過28天，需監測視覺功能，包括視敏度、視力范圍以及色覺。2.肝毒性：在臨床試驗中，伏立康唑治療組中嚴重的肝臟不良反應並不常見(包括肝炎，膽汁淤積和致死性的暴發性肝衰竭)。有報道肝毒性反應主要發生在伴有嚴重基礎疾病(主要為惡性血液病)的患者中。3.肝臟反應，包括肝炎和黃疸，可以發生在無其它確定危險因素的患者中。通常停葯後肝功能異常即能好轉。4.監測肝功能：在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能。患者在治療初以及在治療中發生肝功能異常時均必須常規監測肝功能，以防發生更嚴重的肝臟損害。監測應包括肝功能的實驗室檢查(特別是肝功能試驗和膽紅素)。如果臨床症狀體征與肝病發展相一致，應考慮停葯。5.孕婦：伏立康唑應用於孕婦時可導致胎兒損害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2計算，相當於0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑對大鼠有致畸作用(齶裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下，伏立康唑對兔子具有胚胎毒性。對大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數肋骨的骨化減弱、胸骨節異常和輸尿管/腎盂擴張。任何劑量的伏立康唑都可使懷孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg劑量下，伏立康唑還可使大鼠妊娠時間延長，難產，導致圍產期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔體重降低，骨骼變異率增高、頸肋和胸骨體外的骨化點增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用葯期間懷孕，應告知患者伏立康唑片(威凡)對胎兒的潛在危險。6.半乳糖不耐受：伏立康唑片劑中含有乳糖成分，罕見的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙者不宜應用伏立康唑片(威凡)。一般注意事項:一些吡咯類類葯物，包括伏立康唑，可引起心電圖QT間期的延長。在伏立康唑臨床研究及上市後的監測中，罕有發生尖端扭轉性室速的報道。7.在伴有多種混合危險因素的重症患者中，例如伴有心肌病、低鉀血症、曾進行具有心臟毒性的化療以及同時應用其他可能引起尖端扭轉性室速的葯物，有發生尖端扭轉性室速的報道。在上述有潛在心律失常危險的患者中需慎用伏立康唑。
【兒童用葯】伏立康唑在12歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性麴黴病患者22例，分別給予伏立康唑的維持劑量，即每12小時1次，每次4mg/kg，12例(55%)患者治療有效。
【老年患者用葯】靜脈滴注或口服伏立康唑後，老年患者的血葯濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是，總的安全性老年人與年輕人相仿，因此無需調整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用葯】孕婦:目前伏立康唑在孕婦中的應用尚無足夠資料。動物實驗顯示伏立康唑片(威凡)有生殖毒性(參見臨床前安全性資料)，但對人體的潛在危險性尚未確定。伏立康唑不宜用於孕婦，除非對母親的益處顯著大於對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女:育齡期婦女應用伏立康唑期間需採取有效的避孕措施。哺乳期婦女:尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大於弊，否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。
【葯物相互作用】1.伏立康唑禁止與其他葯物，包括腸道外營養劑(如Aminofusin10%Plus)在同一靜脈通路中滴注。伏立康唑與Aminofusin10%Plus物理不相容，二者在4℃儲存24小時後可產生不溶性微粒。伏立康唑不宜與血製品或任何電解質補充劑同時滴注。伏立康唑注射劑可與全胃腸外營養液不在同一靜脈通路中同時靜脈滴注。4.2%的碳酸氫鈉靜脈注射液與伏立康唑存在配伍禁忌，該稀釋劑的弱鹼性可使伏立康唑在室溫儲存24小時後輕微降解。雖然稀釋後的伏立康唑溶液推薦冷藏，但仍不推薦使用4.2%的碳酸氫鈉注射液作為稀釋劑。伏立康唑片(威凡)與其它濃度碳酸氫鈉溶液的相容性尚不清楚。2.伏立康唑片(威凡)禁止與CYP3A4底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齊特或奎尼丁合用，因為伏立康唑片(威凡)可使上述葯物的血濃度增高，從而導致Q-T間期延長，並且偶見尖端扭轉性室性心動過速。伏立康唑片(威凡)禁止與利福平，卡馬西平和苯巴比妥合用，後者可以顯著降低伏立康唑片(威凡)的血濃度。伏立康唑片(威凡)不可與麥角生物鹼類葯物(麥角胺，二氫麥角胺)合用。麥角生物鹼類為CYP3A4的底物，二者合用後麥角類葯物的血葯濃度增高可導致麥角中毒。西羅莫司與伏立康唑合用時，前者的血濃度可能顯著增高，因此這兩種葯物不可同時應用。伏立康唑片(威凡)禁止與利托那韋(每次400mg，每12小時1次)合用。健康受試者同時應用利托那韋(每次400mg，每12小時1次)與伏立康唑，伏立康唑的血葯濃度顯著降低。利托那韋每次100mg，每12小時一次用於抑制CYP3A，從而使其他抗逆轉錄病毒葯物濃度增高，但這種給葯方案對伏立康唑濃度的影響尚無研究。伏立康唑片(威凡)禁止與依法韋倫同時應用。二者同時應用時，伏立康唑血葯濃度顯著降低，依法韋倫的血葯濃度則顯著增高。伏立康唑片(威凡)禁止與利福布丁同時應用。二者合用，伏立康唑血葯濃度顯著降低，利福布丁的血葯濃度則顯著增高。
【葯物過量】在臨床試驗中有3例兒科患者意外發生葯物過量。這些患者接受了5倍於靜脈推薦劑量的伏立康唑，其中有1例為持續10分鍾的畏光不良事件。目前尚無伏立康唑的解毒劑。伏立康唑可通過血液透析清除，清除率為121mL/分，賦形劑SBECD的血液透析清除率為55mL/分。所以當葯物過量時血液透析有助於將伏立康唑和SBECD從體內清除。患者須知應當告知患者：伏立康唑片劑應在餐後或餐前至少1小時服用。伏立康唑可能會引起視覺改變，包括視力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛。如果在用葯過程中出現視覺改變，應避免從事有潛在危險性的工作，例如駕駛或操縱機器。用葯期間應避免強烈的、直接的陽光照射。
【葯理毒理】1.伏立康唑的作用機制是抑制真菌中由細胞色素P450介導的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。體外試驗表明伏立康唑具有廣譜抗真菌作用。伏立康唑片(威凡)對念珠菌屬(包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐葯株)具有抗菌作用，對所有檢測的麴菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立康唑在體外對其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對現有抗真菌葯敏感性較低的菌屬，例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。動物實驗發現，伏立康唑的低抑菌濃度值與其療效有關。但是在臨床研究中，低抑菌濃度與臨床療效之間並無相關性，並且葯物的血濃度和臨床療效之間似乎也無相關性。這是吡咯類抗真菌葯的特點。2.微生物學:臨床試驗表明伏立康唑對麴黴屬，包括黃麴黴、煙麴黴、土麴黴、黑麴黴、構巢麴黴;念珠菌屬，包括白色念珠菌、以及部分都柏林念珠菌、光滑念珠菌、C.incopicua、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌和吉利蒙念珠菌;足放線病菌屬，包括尖端足分支霉和多育足分支霉和鐮刀菌屬有臨床療效(好轉或治癒，參見後面的臨床經驗部分)。3.其他伏立康唑治療有效(通常為治癒或好轉)的真菌感染包括鏈格孢屬、皮炎芽生菌、頭分裂芽生菌、支孢霉屬、粗球孢子菌、冠狀耳霉、新型隱球菌、喙狀明臍菌、棘狀外瓶霉、裴氏著色霉、足菌腫馬杜拉菌、擬青黴屬、青黴菌屬，包括馬尼弗氏青黴菌、爛木瓶霉、短帚霉和毛孢子菌屬，包括白色毛孢子菌感染。4.體外試驗觀察到伏立康唑對以下臨床分離的真菌有抗菌作用，包括頂孢霉屬、鏈格孢屬、雙極霉屬、支孢瓶霉屬、Cladophialophoraspp.、莢膜組織胞漿菌。0.05-2μg/ml的伏立康唑可以抑制大多數的菌株。體外試驗表明伏立康唑對彎孢霉屬和孢子絲菌屬有抗菌作用，但其臨床意義尚不清楚。治療前應採集標本進行真菌培養，並進行其他相關的實驗室檢查(血清學檢查和組織病理學檢查)，以便分離和鑒定病原菌。在獲得培養結果和其他實驗室檢查結果以前必須先進行抗感染治療，但是一旦獲得結果，應據此調整用葯方案。已發現對伏立康唑敏感性減低的臨床菌株。但是，低抑菌濃度值的增高並不一定導致臨床治療失敗，在對其他吡咯類葯物耐葯菌株所致的感染中，也有臨床治療有效者。由於臨床試驗中入選患者的復雜性，很難確定體外抗菌活性和臨床治療結果之間的關系。葯敏試驗中伏立康唑的臨界濃度尚未確立。耐葯性:關於念珠菌、麴黴菌、足放線病菌以及鐮刀菌屬對伏立康唑的體外耐葯情況尚無足夠的研究。5.目前尚未知伏立康唑抗菌譜中的各類真菌耐葯性發展的情況。對氟康唑和伊曲康唑敏感性降低的真菌對伏立康唑的敏感性亦有可能降低，提示在這些吡咯類葯物中可能存在著交叉耐葯。交叉耐葯與臨床療效之間的關系尚未完全確立。如果臨床病例的分離菌呈現交叉耐葯，則可能需要更換其他抗真菌葯物治療。
【葯代動力學】1.一般葯代動力學特點分別在健康受試者、特殊人群和患者中進行了伏立康唑的葯代動力學研究。對伴有麴黴病危險因素(主要為淋巴系統或造血組織的惡性腫瘤)的患者研究發現，每日2次口服伏立康唑，每次200mg或300mg，共14天，其葯代動力學特點(包括吸收快，吸收穩定，體內蓄積和非線性葯代動力學)與健康受試者一致。由於伏立康唑的代謝具有可飽和性,所以其葯代動力學呈非線性，暴露葯量增加的比例遠大於劑量增加的比例。因此如果口服劑量從每日2次，每次200mg增加到每日2次，每次300mg時，估計暴露量(AUCτ)平均增加2.5倍。當給予受試者推薦的負荷劑量(靜脈滴注或口服)後，24小時內其血葯濃度接近於穩態濃度。如不給予負荷劑量，僅為每日2次，多劑量給葯後大多數受試者的血葯濃度約在第6天時達到穩態。2.吸收：口服伏立康唑片(威凡)吸收迅速而完全，給葯後1-2小時達血葯峰濃度。口服後絕對生物利用度約為96%。當多劑量給葯，且與高脂肪餐同時服用時，伏立康唑的血葯峰濃度和給葯間期的葯時曲線下面積分別減少34%和24%。胃液pH值改變對伏立康唑片(威凡)吸收無影響。分布:穩態濃度下伏立康唑的分布容積為4.6l/kg，提示伏立康唑片(威凡)在組織中廣泛分布。血漿蛋白結合率約為58%。一項研究中，對8名患者的腦脊液進行了檢測，所有患者的腦脊液中均可檢測到伏立康唑。3.代謝：體外試驗表明伏立康唑通過肝臟細胞色素P450同工酶，CYP2C19，CYP2C9和CYP3A4代謝。伏立康唑的葯代動力學個體間差異很大。體內研究表明CYP2C19在伏立康唑片(威凡)的代謝中有重要作用，這種酶具有基因多態性，例如：15-2的亞洲人屬於弱代謝者，而白人和黑人中的弱代謝者僅佔3-5%。4.在健康白人和健康日本人中的研究表明：弱代謝者的葯物暴露量(AUCτ)平均比純合子強代謝者的暴露量高4倍，雜合子強代謝者的葯物暴露量比純合子強代謝者高2倍。伏立康唑的主要代謝產物為N-氧化物，在血漿中約佔72%。該代謝產物抗菌活性微弱，對伏立康唑的葯理作用無顯著影響。排泄：伏立康唑主要通過肝臟代謝，僅有少於2%的葯物以原形經尿排出。給予用放射性同位素標記過的伏立康唑後，多次靜脈滴注給葯者和多劑量口服給葯者中分別約有80%和83%的放射活性在尿中回收。絕大多數的放射活性(〉94%)在給葯(靜脈滴注或口服)後96小時內經尿排出。伏立康唑的終末半減期與劑量有關。口服200mg後終末半減期約為6小時。由於其非線性葯代動力學特點，終末半衰期值不能用於預測伏立康唑的蓄積或清除。
【貯藏】密封。
【包裝】10片/盒。
【有效期】24月
【批准文號】H20091120
【生產企業】(德國)
伏立康唑片(威凡)的功效與作用伏立康唑片(威凡)為一種廣譜的三唑類抗真菌葯，其適應症如下：治療侵襲性麴黴病。治療對氟康唑耐葯的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
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