什麼是iii期臨床的中期數據

㈠ 2. 新葯臨床試驗分幾期各期的主要特點是什麼

新葯臨床試驗共分四期。

I期臨床試驗包括耐受性試驗和葯代動力學研究，一般在健康受試者中進行；II期期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效；

III期臨床試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料；IV期臨床研究中，數以千計的經該葯品治療的病人的研究數據被收集並進行分析。在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。

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上市後研究的另一個目標是進一步擴大葯物適應症的范圍。該葯品的適應症在產品許可證中有明確規定。該葯物也可用於其他適應症，但必須首先獲得臨床試驗的數據。

例如，一種治療關節炎疼痛的新葯，可用於治療運動損傷、腰痛、常見疼痛等臨床試驗，拓寬其適應症范圍。如果這些測試表明它們對治療這些疾病是有效的，那麼你可以申請葯物的附加適應症。這項研究拓寬了葯物的使用范圍，從而增加了葯物的潛在市場和銷售。

㈡ 新葯臨床研究的分期及各期特點

臨床試驗的原則和方法——新葯臨床試驗的分期和主要內容

一、新葯臨床試驗方案設計要求
1．遵守有關的法規體系
臨床試驗應遵守有關法規和指南，如葯品管理法、葯品注冊管理辦法、新葯審批辦法、葯品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。法規是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規更詳細具體、與法規保持一致，但指南的要求是非強制性的。
2．試驗方案的制定
試驗方案依據「重復、對照、隨機、均衡」的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
二、新葯臨床試驗的分期和主要內容
新葯臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新葯臨床試驗的主要內容和特點。
1．新葯臨床I期
為初步的臨床葯理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用於人類的試驗。目的在於了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新葯的耐受性及葯代動力學，以提供初步的給葯方案。受試對象一般為健康志願者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
2．新葯臨床II期
主要對新葯的有效性、安全性進行初步評價，確定給葯劑量。一般採用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與標准療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現行法規規定，試驗組和對照組的例數都不得低於100例。需注意診斷標准、療效標準的科學性、權威性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定葯物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的標准和個別受試對象退出試驗的標准。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束後，對數據進行統計分析，由有關人員對葯物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
3．新葯臨床III期
為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價葯品的有效性和安全性。試驗組例數一般不低於300例，對照組與治療組的比例不低於1：3，具體例數應符合統計學要求。可根據本期試驗的目的調整選擇受試者的標准，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。
4．新葯臨床IV期
Ⅳ期臨床試驗是在新葯上市後的實際應用過程中加強監測，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續考察療效及不良反應。可採用多形式的臨床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家醫院進行，觀察例數通常不少於2000例。 本期試驗應注意考察不良反應、禁忌症、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發現可能有的遠期副作用，並評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新葯臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體葯理學評價耐受性；葯物動力學/葯效學的定義和描述；葯物代謝和葯物相互作用；評價葯物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的葯物動力學和/或葯效學研究；葯物相互作用研究。
II期探索治療作用研究對目標適應證的作用；為後續研究估計給葯方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或葯理學終點或臨床措施，在小范圍的精選患者中進行相對短期的最早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據以支持注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發病率結果的研究；大規模試驗。
IV期臨床應用改進對葯物在一般患者、特殊患者和/或環境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量推薦。死亡率/發病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規模試驗；葯物經濟學研究

三、新葯臨床試驗應注意的事項
在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
1. 設立倫理委員會並明確其職能，參試者的篩選標准，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數；
2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程序；
3. 對照葯物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
6. 數據的核對、錄入和計算機資料庫的設計、維護和管理；
7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
8. 第三方監察機構的設立和職責；
9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責任人的簽名等。

㈢ 1,2,3,4期臨床試驗的定義是什麼

樓上回答的很正確，建議學習下GCP《葯物臨床試驗管理規范》

㈣ 二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼

臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：

1、試驗目的：

I 期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II 期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III 期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

IV 期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究。

2、受試者的人數：

I 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II 期臨床試驗需要幾十名至上百人，III 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。IV期臨床研究要求進行2000個病例的IV期試驗。

3、受試者的類型：

I 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

II 期、III 期和IV 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

拓展資料

按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。

臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。

試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。

III 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行2000個病例的IV期試驗。

㈤ 如何了解臨床試驗及臨床試驗各分期

I期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據III期臨床試驗：治療作用確證階段。

其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

IV期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

(5)什麼是iii期臨床的中期數據擴展閱讀：

①試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局葯物臨床試驗批件。

②臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

④研究人員培訓，I期病房的准備

⑤通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給葯耐受性試驗

⑧多次給葯耐受性試驗

⑨數據錄入與統計分析

⑩總結分析

㈥ 陳薇團隊公布疫苗三期數據，此次的結果是怎樣的

該疫苗對重症新冠肺炎的保護效力為100%，總體保護效力為74.8%。繼國葯集團中國生物和科興中維的兩款滅活疫苗公布三期臨床數據後，中國新冠疫苗部署的另一條技術路線、由軍事科學院陳薇院士團隊和康希諾生物合作研發的腺病毒載體疫苗Ad5-nCoV的最新數據8日出爐。

2020年12月2日，日本參議院召開會議，會上一致通過《預防接種法》修正案，內容包括國民接種新冠疫苗的費用由國家承擔。如果接種後產生健康問題，國家將與制葯公司方面達成協議，由後者代為賠償。政府在事後對制葯公司損失予以補貼。

2020年12月31日，國務院聯防聯控機制發布，國葯集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家葯監局批准附條件上市，保護效力達到世界衛生組織及國家葯監局相關標准要求，未來將為全民免費提供。

㈦ 三期臨床試驗什麼意思

III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。III 期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為300例。

㈧ 三期臨床試驗什麼意思

1. 三期臨床試驗（sān qīlín chuáng shì yàn）：是根據一、二期臨床試驗的結果，新葯得到衛生部門批准試生產之後，醫院進行的臨床試驗。

2. 本期試驗的目的：對新葯進行社會性考察與評價，重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應，葯物相互作用，致畸、致突變、致癌作用，並繼續考察新葯的療效。本期試驗是擴大的臨床試驗，可採用隨機對照法，但應盡可能採用雙盲法。

3. 臨床試驗單位數量：應不少於1-5個，病例數一般不少於300例。